MPG-/GCP-Training: Klinische Studien mit Medizinprodukten

Kontrollierte klinische Prüfungen sind die entscheidende Grundlage für Diagnostik und Therapie in fast allen medizinischen Fachrichtungen. Sie sind ein wesentlicher Bestandteil für die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten.

Stetig steigen die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Prüfungen. Auch seitens des Gesetzgebers werden bestimmte Qualitätsstandards in dieser Hinsicht gefordert. Ethikkommissionen und Sponsoren von klinischen Prüfungen fordern aktuelle Nachweise über Ihre Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der regulatorischen Anforderungen, wie sie in der Norm ISO 14155:2011, im Medizinproduktegesetz (MPG) und weiteren Bestimmungen verankert sind.

Im Rahmen dieses Kurses lernen Sie die aktuellen Bestimmungen kennen, vertiefen Ihre Kenntnisse und Fertigkeiten und können klinische Prüfungen gemäß den ethischen, rechtlichen, patientenorientierten und praktischen Anforderungen durchführen. Die Veranstaltung schließt mit dem Zertifikat der SCOUT Akademie ab, ferner können CME-Punkte von der Ärztekammer erlangt werden. 

Unsere Trainings entsprechen den Anforderungen der Bundesärztekammer vom 16.09.2016 zur Curricularen Fortbildung: 

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz. Hier: Grundlagenkurs für Prüfer für klinische Prüfungen nach dem MPG. 

Zielgruppe

  • Hauptprüfer, Prüfer
  • Studienkoordinatoren, Study Nurses

Organisatorisches

  • Termin, Ort: 02.10.2020, Bonn
  • Kursdauer: 1-tägig (8 UE)
  • Investition: 395,00 € zzgl. MwSt., inkl. Dokumentation und Zertifikat

Inhalte

  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen
  • Methodische Grundlagen
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Reguläre Durchführung
  • Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
  • Lernerfolgskontrolle